全包装医疗器械产品的无菌保障系统
w. edwards deming 指出：“系统是指为实现系统目标而共同协作的互相依赖的各部分组成的网络。”他同时指出：“其奥秘在于各部分之间为实现共同的组织目标所进行的相互协作。”6 所有全包装医疗器械产品的无菌保障系统最基本的共同之处在于它们都是由一个小组来共同操作的。小组成员必须整合各自的职业道德、知识累积以及潜力，才能获得新的认知从而得以不断地提高。小组成员将上述特征用于开发设备、方法、原料、工艺和流程。系统的目标是在需要的时候保证提供无菌的医疗器械产品。
此种系统是非常复杂的，由个体、设备、原料和组织等各部分构成。组成部分或工艺可根据功能或职业来界定。个体可分为公司、供应商、工程师、科学家、咨询顾问、政府机构、分销系统、医院、护士和医师。广义上，可将医疗过程中无菌医疗器械产品供应的保障体系中的个体分为 fda 、供应商、医疗器械制造商、分销商和医院等主要组别。图 2 表明， fda 通过贯穿于系统各阶段的法规、指南文件和现场检查来支持系统中的其它部分。
系统的目标是按需提供无菌的医疗器械产品。任何个人、系统或者资金都不能确保 100% 达到上述目标。正如前文所述，要了解将来发生事件的最终结果是不可能的。通过利用其资源和智慧，系统所能做到的是尽可能地提供无菌的医疗器械产品。系统可以利用成员的科学知识、良好的工程判断以及出色的商业运作提高提供无菌医疗器械产品的可能性。重点应在系统的创建、维护及不断完善上，以便尽最大可能获得所需的结果。临床心理学家及管理顾问 harriet b. braiker 博士指出：“力求卓越能够激励人，而力求完美则将挫伤人们的士气。”这也可以作为无菌保障系统的基本原则。
医疗器械产品制造商依赖供应商向其提供通过稳定、适当的工艺制成的原料。如果供应商为了提高利润而降低产品强度规格，那么这种做法将妨碍系统目标的实现。同样，如果医疗器械产品制造商未能验证包装工艺中的重大变化，这也将妨碍系统目标的实现。如果分销商由于操作不当而破坏了某个纸箱的完整性，又没有进行报告，这也无法实现系统目标。如果医院没有按正确的方法储藏或处理包装完备的医疗器械产品，同样会无法实现系统目标实现。上述事例表明，为实现系统目标，所有互相依存各系统组成必须坦诚合作，而不能为了各自单独的利益而影响互相的协调合作以及目标的实现。
产品或包装的研发是通过研究及设计工艺实现的。而产品和包装则采用制造和包装工艺进行生产和整合。很多因素可能影响某一特定工艺的结果，如原料、方法、设备、环境、人员及管理等。各环节的大量不确定因素都会使工艺最终得到未知的结果。由于这种不确定性，根据质量系统管理（ qsr ） 820.75 （ a ）， fda 要求制造商所使用的工艺必须是可以进行充分确认或验证的。全球医疗器材协合会（ ghtf ）指出：“工艺验证应证明，当工艺在规定范围内操作时，要始终能够稳定地制造出符合预定（设计）要求的产品。”
工艺是否能够产生预期的结果，是通过验证的三个环节来确认的。这三个环节分别为 oq 、安装确认（ iq ）和性能确认（ pq ）。 oq 是验证中“客观证据证明工艺控制范围和操作水平能够生产出符合所有预定要求的产品”的环节。8 简而言之， oq 就是将工艺推至其极限条件，以找出产品不再符合要求的条件点。 iq 确认的是设备是否按设备制造商的要求进行安装、维护和使用。制造工艺是通过 pq 来维护和监控的，一般情况下， pq 即使用一个已制定的抽样检验方法（如 ansi/asqc z1.4-1993 中公布的抽样方案）。应通过客观的证据来证明“某种工艺，在预期的条件下，始终能够稳定的制造出符合预定要求的产品。”
制定一个验证计划对医疗器械制造商来说可算是一个挑战。医疗器材制造商如何才能确认工艺保障程度已达到足够高的水平，整个工艺和所有的环节能够始终稳定地运行呢？
对患者安全的关注要求工艺保障必须达到很高的程度。医疗器械产品染菌后带来的影响取决于很多因素。这些因素包括出现的微生物的种类、医疗器械产品的用途、患者的健康状况和染菌医疗器械产品引起的难以衡量的负面影响等。正是可能造成上述这些后果，说明了工艺验证和产品检测的必要性，但这些并没有明确验证计划和检测方面的细节。验证和检测虽然似乎多余烦琐，但却可能获得向患者提供新的更好的产品资源。
结论
工程评价以及验证不合格工艺或验证合格工艺失败的成本风险等，也属于评估确认程序的一部分。统计分析可以帮助检测人员通过有计划的实验和调查，有效地搜集数据。上述分析也有助于评估偏离理论或预期判断的验证结果的重要性。通过计算确认计划的操作特性可得到合理的基准值。但对于无菌医疗器械产品，系统的优越性和不断完善极大程度上取决于确认程序评估的理论基础是否兼顾了工程评价和经验。
显而易见，做出决断必然非常困难。某些情况下，统计处理可提供必要的信息来支持工程评价及商业判断，而这些判断对最后的决断至关重要。制造商应权衡各种应用条件可能带来的风险和成本。例如，对于植入性医疗器械产品的包装工艺 oq ，制造商必须确定取样数至少为 277 ，且不得出现不合格结果；而对于非植入性医疗器械产品的包装工艺 oq ，取样数至少为 106 ，且不得出现不合格结果。在决定无菌医疗器械产品制造过程中如何分配各种资源时，估量系统风险、局限性和成本的责任，最终应由制造商承担。
作者附注
本文的主旨内容、建议以及观点仅供讨论，而并非针对医疗器械产品制造商和包装商的指导建议。医疗器械产品制造商和包装商如遇到问题应咨询本公司的包装工艺专家。同时，制造商和包装商也都有责任遵守所有适用法律、法规、工业标准、要求及各自的内部要求。
信息来源:医疗设计和制造oem